123308, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 1

www.old.rsn-msk.ru/Dokumenty/litsenzionnyy_kontrol_za_obrascheniem_lekarstvennyh_preparatov_dlya_veterinarnogo_primeneniya/

Лицензионный контроль за обращением лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Федеральные законы

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями на 31.07.2020)

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями на 8.12.2020)

Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ (в редакции ФЗ от 24.04.2020 № 141-ФЗ) «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»

Указы Президента РФ

Постановления Правительства РФ

Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 (ред. от 14.07.2022) "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году"

Постановление Правительства РФ от 30.07.2021 N 1279 (ред. от 22.06.2022) "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования" (вместе с "Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования")

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 09.03.2022) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

Постановление Правительства РФ от 28.11.2020 № 1961 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности"

Постановление Правительства РФ от 06 10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (с изменениями на 29.11.2019)

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011№ 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (с изменениями на 15.10.2020)

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.03.2020 № 365 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Постановление Правительства Российской Федерации от 02.12.2020 № 1986 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий"

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями на 22.12.2020 г.) ( действует с 01.01.2021 г.)

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями на 28.11.2020 г.)

Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (вместе с "Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям") (с изменениями на 05.09.2020 г.)

Положение о надзоре (контроле)

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")

Приказы Министерства сельского хозяйства РФ

Приказ Минсельхоза России от 01.02.2022 N 38 "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 28.02.2022 N 67568)

Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 N 67432)

Приказ Минсельхоза России от 15.12.2020 N 752 "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах" (Зарегистрировано в Минюсте России 12.02.2021 N 62481). Действует до 01.03.2028

Приказ Минсельхоза России от 30 октября 2020 года № 650 «Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации» (вступает в силу 1.03.2021)

Приказ Минсельхоза России от 30 октября 2020 года № 655 «Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации» (вступает в силу 1.03.2021)

Приказ Минсельхоза России от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения» (с изменениями на 05.06.2020)

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 21.09.2020 № 555 "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения" вступает в силу 01.03.2021 и действует до 01.03.2027

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 07.11.2011 №404 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных” (с изменениями на 31.10.2016)

Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Минсельхоза России от 05.06.2020 № 309 "О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 28.12.2017 г. № 1301 "О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2018 год"

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 26.06.2017 № 303 "Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 09.06.2017 № 280 "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрирован в Минюсте России 29.08.2017 № 48002)

Приказ Минсельхоза России от 14.12.2020 № 750 «Об утверждении Административного регламента Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза от 10.10.2011 №357 "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом"

Приказ от 19 апреля 2012 года № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказы иных ведомств

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"

ГОСТы

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 54763-2011 «Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»

Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249-2009)