Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54
В целях обеспечения информационной открытости деятельности Россельхознадзора, повышение качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций и во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.10.2009 г. № 1555-р «О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти» приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие с 10 марта 2010 года до обеспечения возможности для заявителей в целях получения государственных услуг (функций) представлять документы в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) прилагаемый Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору «Гермес» (далее – Порядок).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.
|
Руководитель
|
|
Утвержден
|
Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, «Гермес» Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
I. Общие положения
1. Настоящий Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, «Гермес» Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – система «Гермес») определяет процедуру приема заявлений и документов соискателей лицензий для получения ими лицензий на осуществление производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, при помощи автоматизированной системы лицензирования.
2. Система «Гермес» представляет собой механизм, позволяющий хозяйствующим субъектам (соискателю лицензии) направлять в Россельхознадзор заявления и документы (далее - комплект документов), в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи, а так же прослеживать прохождение этапов лицензирования.
3. Система «Гермес» призвана обеспечить информационную открытость деятельности Россельхознадзора, повышение качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций.
4. Работа по функционированию системы «Гермес» организуется в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 17.10.2009 N 1555-р «О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти».
Работу в системе «Гермес» организует и осуществляет Управление ветеринарного надзора Россельхознадзора. В территориальных управлениях Россельхознадзора указанную работу в системе «Гермес»осуществляют подразделения, уполномоченные осуществлять лицензирование.
5. Требования настоящего Порядка распространяются на центральный аппарат и территориальные управления Россельхознадзора.
6. Электронный адрес системы «Гермес»: http://www.fsvps.ru/germes.
II. Порядок функционирования системы "Гермес"
7. Заявление представляется в электронном виде согласно прилагаемым формам.
8. Документы, направленные в электронном виде, представляются согласно описи и прикрепляются в PDF формате. Перечень документов, представляется в соответствии с действующим законодательством.
9. Процедура получения лицензии при помощи системы «Гермес» состоит из следующих этапов:
- регистрация заявления и комплекта документов исполнителем;
- проверка комплектности документов, полноты и достоверности сведений;
- проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и соответствия направленных в электронном виде документов оригиналам;
- принятие решения о возможности предоставления лицензии, либо отказе в предоставлении лицензии;
- рассмотрение документов Комиссией Россельхознадзора;
- внесение сведений о предоставленной лицензии в Реестр лицензий и оформление документа, подтверждающего наличие лицензии.
10. Ответственное должностное лицо Россельхознадзора проверяет поступление заявлений с комплектом документов не реже одного раза в два рабочих дня.
11. Прохождение каждого из этапов лицензирования при помощи системы «Гермес» отражается на шкале прохождения заявки.
12. Проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий проводится путем выездной проверки. Проверка соответствия направленных в электронном виде документов осуществляется путем представления заявителями оригиналов документов в ходе проверки. Результаты проверки отражаются в акте проверки.
III. Порядок внесения сведений в систему "Гермес"
13. Сведения в систему «Гермес» вносятся автоматически при регистрации поступившей заявки. В случае успешного добавления заявки в систему «Гермес», она становится доступной исполнителям центрального аппарата Службы, либо соответствующего территориального управления Россельхознадзора.
14. Информация о завершении каждого из этапов лицензирования вносится ответственным исполнителем в систему «Гермес» с помощью заполнения специальных окон.
15. В случае предоставления не полного комплекта документов, не полноты представленных сведений, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней уведомляет соискателя лицензии по электронной почте о необходимости предоставления недостающих документов и сведений в срок до 3 рабочих дней. В случае не предоставления недостающих документов и сведений, комплект документов дальнейшему рассмотрению не подлежит.
16. Дата и номер акта проверки вносятся в соответствующие графы.
IV. Порядок принятия решений о предоставлении лицензии в системе "Гермес"
17. В случае установления не соответствия электронных документов оригиналам или отказе заявителя предоставить оригиналы документов, Россельхознадзор принимает решение об отказе в выдаче лицензии.
18. В случае наличия в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации и/или несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям в предоставлении лицензии отказывается.
19. Принятие решения руководством Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора о возможности предоставления лицензии, либо отказе в предоставлении лицензии осуществляется на основании полного достоверного комплекта документов и наличия возможности соблюдения соискателем лицензий лицензионных требований и условий, предусмотренных действующим законодательством. Уведомление о принятом Россельхознадзором решении направляется заявителю по электронной почте.
V. Порядок формирования реестра лицензий в системе "Гермес"
20. Реестр лицензий формируется автоматически. Сведения, содержащиеся в реестре формируются в соответствии с действующим законодательством и находятся в общем доступе на официальном сайте Россельхознадзора.
|
Приложение 1
|
Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, предназначенных для животных
№ |
Название |
|
1 |
Полное наименование |
|
2 |
Сокращенное наименование |
|
3 |
Фирменное наименование |
|
4 |
Организационно-правовая форма |
|
5 |
Юридический адрес |
|
6 |
Место нахождения, фактический адрес |
|
7 |
Адреса мест осуществления деятельности |
|
8 |
Телефон/факс |
|
9 |
Электронный адрес |
|
10 |
ОГРН |
|
11 |
Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ |
|
12 |
ИНН |
|
13 |
Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе |
|
14 |
Заявление о предоставлении лицензии с приложением(-ями) |
|
15 |
Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений |
|
16 |
Копии учредительных документов |
|
17 |
Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений и оборудования требованиям санитарных правил |
|
18 |
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о рассмотрении заявления о предоставлении/переоформлении лицензии |
|
19 |
Копии документов, подтверждающих соответствующую квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств |
|
20 |
Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить |
|
21 |
Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств |
|
22 |
Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств |
|
23 |
Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории |
|